藥品
完善的 SOP 確保項目質(zhì)量
我們擁有經(jīng)驗豐富的注冊專家可從專業(yè)的注冊法規(guī)和實操經(jīng)驗角度為申辦方提供可行性建議，范圍可從注冊策略和項目管理，至資料審核和撰寫，全過程均遵守統(tǒng)一的 SOP 規(guī)程。
由具有豐富經(jīng)驗的項目總監(jiān)進行內(nèi)部監(jiān)督把控，確保項目質(zhì)量。
在國產(chǎn)及進口創(chuàng)新藥和仿制藥的注冊申報方面均有豐富經(jīng)驗。
創(chuàng)新藥臨床試驗申請
1.服務(wù)范圍
可提供中國境內(nèi)、境外研制、生產(chǎn)創(chuàng)新藥的臨床試驗申請、補充申請等服務(wù)，包括化學藥品
和生物制品。對于境外已上市的原研產(chǎn)品或改良產(chǎn)品，可提供臨床試驗豁免評估及申請等服務(wù)。
2.服務(wù)內(nèi)容
(1)為境外藥品注冊申請?zhí)峁┳源矸?wù)。
(2)對境外已上市的原研產(chǎn)品和/或改良產(chǎn)品，提供臨床試驗豁免評估及申請服務(wù)。
(3)溝通交流會議申請(包含但不限于I類、II類會議等)、會議資料準備并全程支持溝通
交流會議。
(4)藥品臨床試驗申請資料差距分析、風險評估，并指導客戶進行補充完善。
(5)負責外文注冊資料的專業(yè)翻譯、校對。
(6)CTD格式注冊申請資料編寫、審核及遞交。如有需要，可提供注冊申請資料編寫大綱 證明性文件模板。
(7)eCTD格式出版與提交。
(8)全程跟蹤CDE審評進度，積極與審評員溝通、回復專家提問。
(9)指導CDE技術(shù)審評過程中補充資料內(nèi)容回復及資料遞交。
(10)臨床試驗期間補充申請資料的準備、遞交與審評跟蹤。
創(chuàng)新藥上市許可申請及上市后維護
1.服務(wù)范圍
可提供中國境內(nèi)、境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市許可申請、藥品上市后變更及再注冊申請等服務(wù)，包括化學藥品和生物制品。
2. 服務(wù)內(nèi)容
（1）為境外藥品注冊申請?zhí)峁┳源矸?wù)。
（2）藥品注冊資料差距分析、風險評估，并指導客戶進行補充完善。
（3）負責外文注冊資料的專業(yè)翻譯、校對。
（4）如有需要，可負責溝通交流會議申請（包含但不限于新藥上市許可申請前會議、風險評估及控制會議、附條件批準申請、優(yōu)先審評審批申請等）、會議資料準備并全程支持溝通交流會議。
（5）CTD格式注冊申請資料編寫、審核及遞交。如有需要，可提供注冊申請資料編寫大綱、證明性文件模板。
（6）eCTD格式出版與提交。
（7）全程跟蹤CDE審評進度，積極與審評員溝通、回復專家提問。
（8）指導CDE技術(shù)審評過程中補充資料內(nèi)容回復及資料遞交。
（9）注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。
（10）如有需要，可協(xié)助GMP部門為現(xiàn)場核查提供服務(wù)。
（11）批準文件的申領(lǐng)等。
（12）藥品上市后的變更維護，包括審批類變更、備案及年報。
（13）藥品上市后再注冊申請。
仿制藥上市許可申請及上市后維護
1.服務(wù)范圍
可提供中國境內(nèi)、境外生產(chǎn)化學仿制藥的臨床試驗申請或豁免（如有）、BE試驗登記（如有）、上市許可申請、藥品上市后變更及再注冊申請等服務(wù)。
2. 服務(wù)內(nèi)容
（1）為境外藥品注冊申請?zhí)峁┳源矸?wù)。
（2）藥品注冊資料差距分析、風險評估，并指導客戶進行補充完善。
（3）負責外文注冊資料的專業(yè)翻譯、校對。
（4）如有需要，可負責臨床試驗申請。
（5）如有需要，可負責BE試驗登記。
（6）如有需要，可負責溝通交流會議申請、會議資料準備并全程支持溝通交流會議。
（7）CTD格式注冊申請資料編寫、審核及遞交。如有需要，可提供注冊申請資料編寫大綱、證明性文件模板。
（8）eCTD格式出版與提交。
（9）全程跟蹤CDE審評進度，積極與審評員溝通、回復專家提問。
（10）指導CDE技術(shù)審評過程中補充資料內(nèi)容回復及資料遞交。
（11）注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。
（12）如有需要，可協(xié)助GMP部門為現(xiàn)場核查提供服務(wù)。
（13）批準文件的申領(lǐng)等。
（14）已上市藥品的變更維護，包括審批類變更、備案及年報。
（15）已上市藥品再注冊申請。
原料藥登記
1.服務(wù)范圍
提供在中國境內(nèi)和境外研制和生產(chǎn)的原料藥的登記、變更和年度報告等服務(wù)。
2.服務(wù)內(nèi)容
(1)為境外生產(chǎn)原料藥提供注冊代理服務(wù)。
(2)對登記資料進行差距分析、風險評估，并指導客戶進行補充完善。
(3)負責外文登記資料的專業(yè)翻譯、校對。
(4)負責登記資料編寫、整理及遞交。如有需要，可提供登記資料編寫大綱、證明性文件模板。
(5)全程跟蹤CDE審評進度，積極與審評員溝通、回復專家提問。
(6)指導CDE技術(shù)審評過程中補充資料內(nèi)容回復及資料遞交。
(7)注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。
(8)原料藥登記資料變更維護，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。
(10)年度報告資料制作與提交。
藥用輔料和藥包材登記
1.服務(wù)范圍
提供在中國境內(nèi)和境外研制、生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材登記、變更和年度報告等服務(wù)。
2.服務(wù)內(nèi)容
(1)為境外生產(chǎn)藥用輔料和藥包材提供注冊代理服務(wù)。
(2)對登記資料進行差距分析，風險評估并指導客戶進行補充完善。
(3)負責外文登記資料的專業(yè)翻譯、校對。
(4)負責登記資料編寫、整理及遞交。如有需要，可提供登記資料編寫大綱、證明性文件模板。
(5)全程跟蹤CDE審評進度，積極與審評員溝通、回復專家提問或遞交補充資料。
(6)指導CDE技術(shù)審評過程中補充資料內(nèi)容回復及資料遞交。
(7)如有需要，可負責注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。
(8)藥用輔料和藥包材登記資料變更維護，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。
(9)年度報告資料制作與提交。
